Una volta che ciò è accaduto, l’integrità del processo è stata distrutta e non potrà mai essere resuscitata.

I prodotti appena richiamati sono stati scoperti in ulteriori test condotti dalla società, ha affermato Tandem nel suo comunicato stampa.

"Siamo fiduciosi di aver identificato tutti i lotti di cartucce interessati che potrebbero essere stati spediti a clienti o distributori e di aver implementato azioni correttive appropriate per evitare che ciò accada in futuro," Kim Blickenstaff, CEO di Tandem Diabetes, ha dichiarato in una nota.

Sono state interessate un totale di circa 13.000 scatole di cartucce, con 10 cartucce per scatola. I pazienti possono controllare i numeri di lotto sul sito web dell’azienda; i prodotti interessati verranno sostituiti gratuitamente.

I numeri di lotto non elencati non sono stati interessati dal richiamo, ha detto la società.

La FDA ha annunciato giovedì un trattamento per l’ulcera del piede diabetico di prima classe, un dispositivo elettronico chiamato Dermapace System, che ha ottenuto l’autorizzazione all’immissione in commercio.

Il sistema di onde d’urto esterne Sanuwave stimola meccanicamente la guarigione delle ferite tramite impulsi di energia, simile al trattamento dei calcoli renali. È indicato per il trattamento delle ulcere del piede diabetico croniche a tutto spessore fino a 16 cm2 in pazienti di età pari o superiore a 22 anni. Le ulcere trattabili includono ferite che durano più di 30 giorni, che si estendono nell’epidermide, nel derma, nei tendini e nella capsula senza alcuna esposizione ossea.

L’autorizzazione all’immissione in commercio si basava su due studi multicentrici in doppio cieco, ha detto l’agenzia, che includevano 336 persone con ulcere del piede diabetico. I partecipanti includevano quelli con livelli di glucosio nel sangue ben controllati e scarsamente controllati e ricevevano cure usuali (medicazione da bagnato a asciutta, sbrigliamento secondo necessità) più terapia simulata o con onde d’urto attive.

Quelli assegnati al trattamento attivo Dermapace hanno ricevuto fino a sette trattamenti presso l’ufficio di un operatore sanitario. Dopo 24 settimane, il sistema ha mostrato un tasso di chiusura della ferita del 44% contro il 30% con la finta.

Ultimo aggiornamento 29 dicembre 2017

Questo articolo è una collaborazione tra MedPage Today e:

Gli aumenti postprandiali di lipasi e amilasi osservati con i farmaci GLP-1 non si sono verificati in pazienti che non assumevano quei farmaci, fornendo un potenziale meccanismo attraverso il quale i farmaci possono essere collegati alla pancreatite, hanno suggerito i ricercatori danesi.

In uno studio su 30 pazienti, nessuno dei due enzimi è aumentato dopo i pasti in pazienti con diabete di tipo 2 o in controlli sani, David Sonne, MD, PhD, del Gentofte Hospital presso l’Università di Copenhagen, e colleghi hanno scritto in una lettera di ricerca che appare nel numero di maggio 2015 di Diabetes Care.

"I livelli circolanti di lipasi e amilasi non cambiano nello stato postprandiale, escludendo che gli incrementi di lipasi plasmatica e amilasi siano risposte “ naturali ” agli aumenti endogeni delle concentrazioni plasmatiche di GLP-1," Filip Knop, MD, PhD, del Gentofte Hospital, e coautore dell’articolo, ha detto in una e-mail a MedPage Today.

"Pertanto, gli aumenti della lipasi e dell’amilasi plasmatiche sembrano costituire un effetto farmacologico dei GLP-1RA e ulteriori studi che indagano i meccanismi sottostanti sono altamente giustificati, soprattutto alla luce di recenti rapporti che suggeriscono che le terapie a base di incretina promuovono l’infiammazione del pancreas e possibilmente proliferazione cellulare all’interno del pancreas endocrino ed esocrino," Disse Knop.

La questione se i farmaci GLP-1 causino pancreatite e cancro al pancreas è stata oggetto di accesi dibattiti negli ultimi anni. Gli studi hanno tratto conclusioni contrastanti, sebbene la FDA e l’EMA abbiano entrambi stabilito che i dati disponibili non suggeriscono un aumento del rischio con il farmaco.

È stato dimostrato in alcuni studi che le terapie a base di incretina portano a piccoli aumenti della concentrazione plasmatica di amilasi e lipasi. Ad esempio, nello studio SCALE Maintenance che ha valutato liraglutide (Saxenda) ad alte dosi a 3 mg per la perdita di peso, i livelli mediani di lipasi sono aumentati durante il periodo di trattamento.

Ma nessuno ha valutato se le concentrazioni plasmatiche di questi enzimi aumentano postprandialmente nei pazienti che non assumono questi farmaci.

Per valutare questa domanda, Sonne e colleghi hanno misurato l’amilasi e la lipasi specifiche del pancreas prima e dopo quattro pasti diversi in 15 pazienti con diabete di tipo 2 e 15 controlli abbinati.

Quei pasti includevano un test di tolleranza al glucosio orale da 75 g e tre pasti liquidi isocalorici (500 kcal) e isovolemici (350 ml).

Hanno scoperto che i livelli dei due enzimi non cambiavano dopo i pasti, "suggerendo che aumenti postprandiali del GLP-1 endogeno non possono innescare il rilascio di enzimi dal pancreas umano, almeno non in modo acuto."

I risultati suggeriscono che i farmaci GLP-1 possono causare gli aumenti postprandiali di amilasi e lipasi osservati in altri studi, hanno concluso, avvertendo che i risultati sono limitati ai pasti liquidi. Non è chiaro se pasti più grandi o solidi possano indurre effetti di differenza.

Knop ha detto che il team sta anche pianificando di studiare l’effetto dei farmaci GLP-1 sullo svuotamento della cistifellea postprandiale, che potrebbe essere un importante determinante della pancreatite.

Naveed Sattar, MD, PhD, dell’Università di Glasgow, che non è stato coinvolto nello studio, ha riconosciuto che i risultati sono interessanti, ma che "i migliori dati clinici a nostra disposizione non suggeriscono un segnale di pancreatite maggiore con gli agonisti del GLP-1."

Sattar ha indicato i prossimi dati degli studi ELIXA e TECOS, due ampi studi in fase avanzata che potrebbero informare ulteriormente il dibattito su questi agenti e https://harmoniqhealth.com/it/ sul rischio di pancreatite.

"La comunità dovrebbe attendere le sperimentazioni per ottenere le migliori informazioni possibili sull’esistenza o meno del rischio di pancreatite," Egli ha detto.

Divulgazioni

Lo studio è stato sostenuto dalla Novo Nordisk Foundation.

I ricercatori non hanno rivelato altri rapporti finanziari con l’industria.

Fonte primaria

Cura del diabete

Fonte di riferimento: Sonne DP, et al "Le concentrazioni plasmatiche di amilasi pancreatica e lipasi non sono influenzate dall’aumento dei livelli endogeni di GLP-1 dopo i test con pasto liquido" Diabetes Care 2015; DOI: 10.2337 / dc14-2751.

Questo articolo è una collaborazione tra MedPage Today e:

La FDA ha allentato le restrizioni sul farmaco per il diabete rosiglitazone (Avandia) – sotto accusa dal 2007 a causa dei potenziali rischi cardiovascolari – e consentirà al produttore farmaceutico GlaxoSmithKline di abbandonare lo studio TIDE che confronta rosiglitazone con pioglitazone (Actos), l’unico altro tiazolidinedione disponibile.

In un comunicato stampa diffuso lunedì, l’agenzia ha citato un riesame dello studio RECORD come motivo principale per ridurre i limiti di prescrizione del farmaco, osservando che non ha riscontrato un aumento del rischio di un composito di morte cardiovascolare, IM o ictus con rosiglitazone.

"Alla luce di questi nuovi risultati, il nostro livello di preoccupazione si è notevolmente ridotto; pertanto, richiediamo la rimozione di alcune restrizioni prescrittive," Janet Woodcock, MD, direttore del centro della FDA per la valutazione e la ricerca sui farmaci (CDER), ha detto in una dichiarazione.

Steve Nissen, MD, della Cleveland Clinic, la cui meta-analisi del 2007 ha rilevato che il rosiglitazone era associato a un maggior rischio di infarto, definita la decisione della FDA inappropriata.

"Il ragionamento sull’eliminazione di queste restrizioni è errato," Nissen ha detto a MedPage Today. "Non ha alcun senso normativo rianalizzare uno studio clinico precedentemente aperto che era stato progettato male in primo luogo."

RECORD è l’unico grande studio randomizzato sui risultati del rosiglitazone, ma gli esperti hanno messo in dubbio la sua metodologia. Quindi, quando ha avviato le restrizioni sul farmaco nel 2010, la FDA ha anche chiesto una nuova aggiudicazione dei dati RECORD, che è stata completata dal Duke Clinical Research Institute.

Lo scorso giugno, un comitato consultivo della FDA ha esaminato l’analisi della Duke e ha concluso che le restrizioni potevano essere revocate. Ma i critici sostenevano che i dati fossero errati.

"Tutti sapevano quali pazienti avevano ricevuto Avandia e quali avevano il comparatore," Nissen ha detto in un’intervista a MedPage Today al momento. "Una volta che ciò è accaduto, l’integrità del processo è stata distrutta e non potrà mai essere resuscitata."

Ha anche notato che uno dei revisori interni della FDA ha riscontrato un aumento del rischio di infarto tra i pazienti che assumevano il farmaco.

In una dichiarazione, la FDA ha detto che i dati rianalizzati dallo studio RECORD "non confermano il segnale di aumento del rischio di attacchi di cuore che è stato riscontrato in una meta-analisi di studi clinici segnalati per la prima volta nel 2007."

La mossa significa che il farmaco non sarà più limitato a determinati pazienti, poiché verranno apportate modifiche al programma di valutazione e mitigazione del rischio (REMS) del farmaco. Ci saranno anche modifiche all’etichettatura, inclusa una modifica alle informazioni sulla sicurezza cardiovascolare, ha detto l’agenzia.

E GlaxoSmithKline potrà abbandonare la prova TIDE, che stava già lottando con problemi di iscrizione.

Il farmaco sarà indicato in aggiunta alla dieta e all’esercizio fisico per i pazienti con diabete di tipo 2 e sarà disponibile tramite farmacie al dettaglio e per corrispondenza.

Resta da vedere se i medici saranno propensi a ricominciare a prescrivere il farmaco.

"La totalità delle prove non supporta la sicurezza di questo farmaco," Nissen ha detto a MedPage Today. "Non credo che i medici inizieranno a usarlo di nuovo."

Ronald Tamler, MD, direttore del Mount Sinai Diabetes Center, ha detto che la decisione è "irrilevante nella pratica clinica."

"I pazienti hanno letto di un aumento del rischio di eventi cardiovascolari con rosiglitazone dal 2007 e non abbandoneranno le loro preoccupazioni dall’oggi al domani, nonostante la decisione della FDA," Tamler ha detto a MedPage Today. "Inoltre, un farmaco con proprietà simili, pioglitazone, è disponibile come farmaco generico a un costo molto inferiore."

Fernando Ovalle, MD, dell’Università dell’Alabama a Birmingham, ha affermato che mentre potrebbe essere la decisione giusta a questo punto, "potrebbe essere troppo tardi per salvare questa classe di farmaci."

"Ora che altri farmaci sono arrivati ​​sul mercato, i medici hanno trovato altri modi per controllare l’ipoglicemia e probabilmente rimarranno scettici sul farmaco solo perché la domanda è stata sollevata e, una volta che ciò accade, è difficile cancellare il nome," Ha detto Ovalle.

Ultimo aggiornamento 25 novembre 2013

Questo articolo è una collaborazione tra MedPage Today e:

La FDA ha finalmente approvato l’inibitore SGLT2 empagliflozin (Jardiance) per il diabete di tipo 2, ha annunciato l’agenzia.